Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), США: нет увеличения смертности, а также риска развития рака при длительном приеме клопидогрела

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), США: нет увеличения смертности, а также риска развития рака при длительном приеме  клопидогрела

 

Использование более одного года комбинации клопидогрела с аспирином как не увеличивает, так и не снижает общую смертность у пациентов с КБС или у лиц с повышенным риском развития заболевания. Также их комбинация не меняет риск смерти от рака или шансы развития рака, согласно данным, которые были опубликованы сегодня на MedWatchFDA. Это сообщение было сделано на основании анализа исследования DualAntiplateletTherapy (DAPT), а также других крупных клинических испытаний, в которых также оценивали развитие побочных реакций от использования клопидогрела.  Мета-анализ исследованиий 56799 больных, проведенный FDA,не выявил различий в смертности от всех причин между применением клопидогрела и аспирина, которые применялись  в течение 12 месяцев или дольше (6.7% случаев) против использования их комбинации или приема аспирина в течение £ 6 месяцев (6.6% случаев). Длительное применение двойной антиагрегантной терапии также не показало никакого увеличения неблагоприятных событий, связанных с развитием рака любой локализации (4.2% против 4.0%, соответственно) или смертностью  (0.9% против 1.1%, соответственно). Агентство сообщило, что в настоящее время оно работает с производителями лекарств, чтобы обновить инструкцию к применению клопидогрела этими результатами. В прошлом году  FDA сообщило о более высоком риске смерти от причин, не связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями через 30 месяцев использования аспирина в комбинации с клопидогрелем после имплантации стента с лекарственным покрытием против использования данной комбинации  в течении 12 месяцев, согласно предварительным данным исследования DAPT. Однако, поскольку при длительном применении было также обнаружено снижение  инфаркта миокарда  и тромбоза, Агентство отмечает, что, по их мнению, при их использовании комбинации, польза "по-прежнему перевешивает их потенциальные риски." Как сообщил сайт heartwire Medscape, результаты исследования TRITON-TIMI 38, опубликованные в 2010 году о применении прасугрела (Effient, DaiichiSankyo/Lilly) были связаны с увеличением  риска развития рака, хотя были подняты вопросы о том, каким образом данные были собраны. FDAотмечает в своем распространенном заявлении, что "пациенты не должны прекращать прием клопидогрела или других антитромбоцитарных препаратов, поскольку это может привести к увеличению риска развития сердечных приступов и образования тромбов." И они добавляют, что медицинские работники должны взвесить преимущества и риски этих препаратов  перед началом лечения.

Ссылки

1.       Food and Drug Administration. Plavix (clopidogrel): Drug safety communication. Long-term treatment does not change risk of death, November 6, 2015. Available here.

2.       Food and Drug Administration. Long-term antiplatelet therapy: Safety announcement. Preliminary trial data shows benefits but a higher risk of noncardiovascular death. November 16, 2014. Available here.

Cite this article: FDA: No Raised Mortality, Cancer Risk With Long-Term Clopidogrel. Medscape. Nov 06, 2015.